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臨床試驗管理中心

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(本院案件登入

請洽:分機34312)

登錄說明

(招募海報刊登請

先向人體試驗委員會申請!)

重要事件
【行政院衛生署食品藥物管理局公告】有關新醫療器材(合併新醫療技術)臨床試驗計畫案之申請應注意事項，請點選參閱。
【行政院衛生署公告】「輸尿管支架」等10項醫療器材臨床前測試基準草案影本1份(含附件)，請點選參閱一、點選參閱二。
【行政院衛生署食品藥物管理局公告】有關配合查驗登記用醫療器材臨床試驗計畫之相關閃查流程案，請點選參閱一、點選參閱二。
【行政院衛生署食品藥物管理局公告】有關行政院衛生署96年5月30日公告之「醫療器材優良臨床試驗基準」，其中涉及之醫療器材優良製造規範部份，請點選參閱。
【行政院衛生署公告】有關配合查驗登記用醫療器材臨床試驗計畫之相關審查流程，並自即日起實施，請點選參閱。
【行政院衛生署公告】「骨內植體」第9項醫療器材臨床前測試基準草案，請點選參閱一、點選參閱二、點選參閱三。
【行政院衛生署公告】有關臨床試驗用藥品於試驗報告完成前銷毀乙案，請點選參閱。
【臨床試驗中心公告】依據100年6月董事會通過，本院營養科所訂定之「特殊營養食品管理辦法」將對於受試者為「住院病人」之臨床試驗案件進行食品列管，並依據該辦法收取食品管理費，敬請查照。
【臨床試驗中心公告】依據1000811主管會議決議︰一般學術機構團體及其它醫院，委託或與中山附醫主持人合作人體研究(試驗)案件，納入本院之「非政府機構補助研究計畫作業辦法」。一般學術機構團體及其它醫院委託中山附醫，或與中山附醫合作人體試驗案件︰ (一)、需填具「中山醫學大學附設醫院合作實施臨床試驗承諾書」；本院提供制式範本。若欲修改內容，需額外付費「提出申請」(填寫"審查專用表格")。請參考臨床試驗中心網站，比照一般人體試驗三方契約書，檢附變更前後對照表，但不建議您修改。 (二)、請列出經費預算表︰(1) 若經費出「是」自本院，可免除「10% 管理費」。 (2) 若經費「非」出自本院，需編列繳交「10% 管理費」。若該計畫總經費不足，可以由本院主持人簽呈、或該機構以公函方式，檢附經費預算表，個案提出申請，經院長許可後，得減免「10% 管理費」。
【行政院衛生署公告】原95年2月3日衛署醫字第0940218 247號公告之「醫療機構人體試驗委員會得快速審查之案件範圍」即日起廢止。本資料張貼於行政院衛生署網站（首頁＞本署各單位＞醫事處＞業務資訊＞人體研究相關業務），請查照。
【臨床試驗中心公告】經本中心100年度6月17日第二次管理小組會議決議通過，臨床試驗契約書之經費預算明細表送審財管室以三次為限，超過三次即不受理。如對審查意見有任何疑問，建議事先由研究助理與財管室聯繫，或請廠商來信由本臨床試驗中心代為轉達，以加速審查流程及作業品質，敬請查照。即日起(100.6.17起)，適用於送審初審之新案。
【行政院衛生署公告】重申醫療機構施行人體試驗，應確實遵守人體試驗管理辦法第11條規定「不得向受試者收取人體試驗有關之任何費用」，亦不得申請健保支付，違反者將依醫療法第79條之1及全民健康保險醫事服務機構特約及管理辦法第37條、第38條等相關規定處理。
【台灣受試者保護協會公告】CITI Program 使用方式，詳如點選參閱。
【行政院衛生署公告】有關人體試驗計畫受試者單一性別比例乙案，為確保參與人體試驗之受試者權益，非因特殊性別所研發使用之藥物人體試驗計畫，其計畫受試者之召募不應排除單一性別，如屬學名藥生體可用率、生體相等性之試驗研究，其受試者並應有合理之不同性別比例。
【臨床試驗中心公告】本院財務管理室新制定之「非政府機構補助研究計畫作業辦法」，已於100年03月28日第12屆第6次董事會通過，開始公告實施，敬請相關人員參照，謝謝!
【行政院衛生署公告】醫療器材「未含玻尿酸皮下植入物技術基準」
【人體試驗委員會公告】經100年3月24日人體試驗委員會第三次會議及100年4月12日總院主管會議會議討論後，決議︰為鼓勵同仁研究，並兼顧研究品質，放寬主持人資格，醫事單位組長級以上人員，均可擔任人體試驗主持人。<詳情請參閱人體試驗委員會網頁>
【行政院衛生署食品藥物管理局公告】第二、三等級輸入(國產)醫療器材查驗登記提會案件資料，預擬電子化相關事宜，敬請點選參閱。
行政院衛生署食品藥物管理局預告「體細胞治療臨床試驗基準（草案）」、「基因治療臨床試驗基準（草案）」及「體細胞及基因治療臨床試驗計畫申請與審查作業規範（草案）」，如附件一、附件二、附件三、附件四。
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